디지털 치료기기의 현황 및 개발 동향과 시사점

건강한 삶에 대한 수요가 증가하고 IT 기술의 활용이 확대되면서 디지털 기술을 접목한 헬스케어 기술에 대한 관심이 점점 커지고 있다. 디지털 헬스케어 기술 중에서도 단순 건강관리가 목적이 아닌 질병 치료나 예방이 가능한 디지털 치료기기는 미래 건강관리 서비스에서 중추적인 역할을 담당할 것으로 기대되고 있다. 디지털 치료기기의 사전적 의미는 개인의 건강을 증진시키고자 개발된 의학적으로 검증된 소프트웨어 프로그램으로, 개인의 건강관리 및 질병을 예방, 치료할 수 있는 전반적인 프로그램을 의미한다. 코로나19 확산 이후 바이러스 감염 위험성을 최소화하면서 시공간 제약이 없는 비대면 원격치료에 대한 관심이 크게 증가하면서 디지털 치료기기 적용을 통해 만성질환, 정신질환 등에서 대면진료를 일부 대체하여 감염 우려를 줄일 수 있어 많은 주목을 받았다. 또한, 디지털 치료 기기는 SW 특성상 기존의 치료제 대비 독성이 없고 부작용이 적어 일반의약품과 같은 제조, 운반, 보관을 요구하지 않아 저렴한 비용으로 대량 공급이 가능하고, 의료비용을 낮출 수 있다는 장점이 있다. 그리고 소수인력의 전문의가 시간적, 물리적 한계와 무관하게 많은 수의 환자를 관리할 수 있어 의료공급 부족 및 건강보험 재정, 지역적 편재 등의 문제를 일부 해결할 수 있는 장점도 있다.

하지만 이러한 장점에도 불구하고 가격 책정 및 사용 피해 배상 측면의 복잡함으로 인해 투자와 보편적 사용에 어려움이 있다는 지적을 받고 있다. 즉, 디지털 치료기기를 활용한 질병의 관리 및 치료 개선 효과의 증명과 측정이 어렵고 이를 위해 상당한 시간과 비용이 소요되는 경우 의료제공자나 제약회사 같은 이해관계자들의 투자로 이어지기 어렵게 된다. 따라서 만성질환보다는 불면증 치료처럼 치료의 효과가 상대적으로 빠르게 나타나는 분야에 관심을 가지고 개발하는 추세이다.

또한, 디지털 치료기기의 활용 촉진을 위해서는 각 국가의 의료 규제 개정도 수반되어야 한다. 최근 영국, 미국 등 선진국들은 정신질환 관련 디지털 치료기기의 규제 완화 및 국가 의료보험 적용을 시작하였으며, 우리나라도 2020년 8월 27일부터 식품의 약처안전평가원에서 「디지털치료기기 허가‧심사 가이드라인」을 마련하여 관련 시장에 빠르게 대응하고 있다. 그러나 이러한 국내외 관심과 정책적 지원의 확장에도 불구하고 국내 디지털 치료기기 시장은 아직까지도 초기 단계이다. 2023년 8월 기준으로 디지털 치료기기 임상시험 승인을 받는 내용은 총 47건이 있지만, 이중 디지털 치료기기로 허가 받은 제품은 2개에 불과하다[1]. 본고에서는 디지털 치료기기의 국내 현황 및 글로벌 응용 현황과 개발 동향을 살펴보고 관련 시사점을 도출하고자 한다.

서론에서 언급한 대로 국내에서 디지털 치료기기 시장은 아직까지는 초기 단계이다. 2019년 뉴냅스의 뉴냅스비전이 최초로 디지털 치료기기 임상시험 승인을 받은 이후, 2023년 말 기준으로 확증 임상시험은 21건, 탐색 임상시험은 26건이 진행 중이다[2]. 그동안 국내 디지털 치료기기 개발 회사들은 해외와 유사하게 투자유치를 통해 제품 개발 재원을 조달받아 왔다. 이들 개발 회사에 투자한 회사들은 주로 디지털 플랫폼 회사나 벤처캐피털 회사들로 국내 제약회사의 투자는 보이지 않았다. 그러나 최근 국내 제약회사들이 디지털 헬스케어에 관심을 두기 시작하면서 디지털 치료기기 개발에 대한 투자를 진행하였다. 2021년 한독제약은 불면증 치료기기인 웰트에 30억 원을 투자하였고, 한미약품은 2022년 6월에 알코올중독 개선 치료기기인 디지털팜에 19억 원을 투자하였다. 또한, 동화약품도 2022년 11월에 불안장애 치료제인 엥자이렉스에 75억 원을 투자하였다. 이러한 국내 제약사들의 디지털 치료기기 시장에 대한 투자는 국내 디지털 치료기기 시장 성장에 대한 기대를 높이고 있다. 2020년에 Allied Market Research에서 발표한 국내 디지털 치료기기 규모는 2020년 4,742만 달러에서 2027년 2억 437만 달러로 연평균 23.3%로 성장할 것으로 전망하였다. 디지털 치료기기의 글로벌 시장도 빠른 성장세를 보이고 있으며, Statista(2020)에 따르면 글로벌 시장은 2016년에서 2025년까지 16.7억 달러에서 89.4억 달러 규모로 증가할 것으로 예상하고 있다[3].

표 1에서 보이는 바와 같이 국내 디지털 치료기기 제품 시장은 주로 인지치료 제품 중심으로 이루어지고 있다. 대표적 사례로 에임메드의 ‘솜즈(Somzz)’는 불면증의 치료를 위한 디지털 치료기기로 임상 진료의 표준 치료인 불면증 인지행동치료법(CBT for Insomnia)을 모바일 앱으로 구현한 치료기기이다. 임상환자는 6~9주간 모바일 앱을 사용하면서 교육 훈련과 행동 중재 프로그램을 실시간으로 제공받으며, 환자별로 맞춤형 불면증 치료를 받을 수 있을 것으로 기대된다. ‘솜즈’는 서울대병원, 삼성서울병원, 고대안암병원과의 협력으로 개발됐으며, 2023년 2월에 국내 최초로 식품의약품안전처(이하 식약처) 승인을 받은 디지털 치료기기이다.

라이프시맨틱스의 ‘레드필 숨튼’은 호흡기 환자가 집에서 혼자 재활할 수 있도록 돕는 국내 최초의 호흡재활 디지털 치료기기이다. 전 세계적으로도 호흡재활을 목적으로 하는 디지털 치료기기가 승인받은 사례는 아직 없다. ‘레드필 숨튼’은 환자 개인에게 제공된 측정장치를 통해 환자의 활동량 및 산소포화도를 측정한 후 맞춤형 운동 프로그램을 환자에게 제시할 수 있도록 개발됐지만, 안타깝게도 국내 확증임상시험(IND)에서 실패했다. 확증임상 시험은 통계적으로 유의미한 수의 임상시험 대상자를 대상으로 실시하는 임상시험을 말한다.

SK하이닉스 파운드리 자회사인 시스템아이씨는 디지털 치료기기 솔루션 기업 하이의 ‘마음정원 3.0’앱을 2023년 말에 전사적으로 도입했다. 마음정원은 우울, 불안, 정서장애 치유와 개선에 도움을 주는데, 범불안장애 디지털 치료기기인 엥자이렉스를 기반으로 만들어진 웰니스용 앱이다. 엥자이렉스는 식약처 확증임상시험 승인을 획득한 제품으로 이용자가 스트레스 수준을 디지털 바이오마커(HRV)로 측정해 사용자 감정 정도에 따른 맞춤형 솔루션을 제공한다. 또한, 스마트폰으로 제공되는 챗봇 형태의 임상설문과 디지털 바이오마커 동시 측정으로 불안, 우울, 불면, PTSD, 적응, 자살‧자해 충동 등 6개 정신질환을 선별할 수 있다고 한다.

지금까지 국내에서 디지털 치료기기로 식약처 승인을 받은 제품은 모두 2개뿐이다. 두 번째로 식약처 승인을 받은 제품은 웰트가 개발한 불면증 치료 기기인 필로우 Rx가 있다. 필로우 Rx는 환자가 직접 입력하는 수면 데이터를 기반으로 개인별 맞춤형 취침 시간 제시 등 4가지 필수 기능을 6주간 수행함으로써 환자의 불면증을 개선하는 원리의 제품이다. 웰트의 필로우 Rx는 이외에도 섭식장애, 알코올 중독, 근감소증을 대상으로 하는 디지털 치료기기를 개발 중에 있다[4].

디지털 치료기기는 현재 만성질환이나 정신질환 등 행동이나 습관 변화와 관련된 분야에 주로 활용되면서 적용대상이 점점 더 확대될 것으로 예상된다[5]. 보다 정확한 이해를 위해서 디지털 치료기기가 실제 개발되고 있는 사례를 분야별로 살펴볼 필요가 있다. 본 장에서는 다양한 질병별로 디지털 치료기기의 실제 활용 사례와 전 세계적으로 상업화 가능성이 높은 분야별 개발 사례 중심으로 소개하고자 한다.

1. 주의력 결핍 및 행동장애

2. 알코올 및 약물장애

3. 불안 및 우울증

4. 수면장애

5. 금연

6. 근골격 장애

7. 퇴행성 신경장애(치매)

디지털 치료기기 기술의 개발 동향을 살펴보면 수요적 측면에서 기존 제약사들이 신약 개발에 실패를 반복하고 있거나, 행동 중재를 통한 치료효과 개선이 큰 부문에서 주를 이루고 있다. 따라서 알츠하이머, 치매, 뇌졸중 등 신약 개발이 쉽지 않은 중추신경계 질환 분야나 식이, 영양, 수면 등 생활습관과 연관된 행동 교정을 통해 치료 효과를 거둘 수 있는 암, 당뇨, 고혈압, 호흡기질환 등 만성질환을 중심으로 한 치료기기의 개발이 주를 이루어 왔다. 그러나 최근에는 신경정신과 질환, 뇌졸중에 따른 시각장애, 만성질환 중심에서 벗어나 허리디스크나 척추관협착증으로 인한 근감소증 등 개발 영역이 다양하게 확장되고 있다.

소프트웨어 의료기기(SaMD)로서 중장기적 관점에서 건강 관련 데이터를 지속적으로 축적할 수 있는 장점이 있기 때문에 디지털 치료기기의 개발에서 인공지능 기술 및 의료 빅데이터의 활용은 매우 중요하다. 또한, 축적된 의료 데이터를 바탕으로 인공지능 최신 기술을 사용해 치료 고도화가 가능하다. 특히 데이터의 지속적 수집 및 축적은 오랜 관리가 필요한 암 등 중증 질환자 치료에 중대한 요소로 작용하기 때문에 의료 데이터를 기반으로 많은 스타트업이 인공지능기반의 디지털 치료기기의 개발 시장에 참여하면서 기술의 적용 범위도 계속 늘나고 있다.

조기진단이 치료로 이어지지 않으면 환자에게 부정적 영향을 미칠 가능성이 우려되는 만큼 보다 더 개인에게 최적화된 맞춤형 디지털 치료기기의 개발이 요구되고 있다. 따라서 디지털 치료기기는 개인에게 최적화된 맞춤형 서비스 제공을 위해 개인건강기록(PHR: Personal Health Record)을 인공지능 기술로 처리할 수 있도록 하는 것이 중요하다. 개인건강기록은 의료기관에 관리 책임이 주어진 진료기록 데이터, 개인용 헬스케어 기기를 통해 생성 및 수집되어 개인의 생활습관이 반영된 라이프로그 데이터와 선천적 유전형 및 후천적 표현형 데이터를 모두 포함한다[10]. 하지만 이러한 의료 빅데이터들은 개인정보를 포함하고 있고, 「의료법」상 병원 밖으로 데이터를 가지고 나갈 수 없으므로 사용에 많은 제약이 있다. 최근에는 이러한 문제점을 해결하기 위해 의료법을 개정하기보다는 의료데이터를 사이버 가상공간에서 안심하고 사용할 수 있게 하는 데이터 안심구역 등 데이터를 원격지에서 사용할 수 있도록 하는 기술들이 개발되고 있다.

아직은 디지털 치료기기가 세계적으로 새로운 서비스 적용을 위한 개발 또는 서비스 제공 초기 단계 수준이지만 개인건강기록과 의료기관 공통데이터 모델(CDM: Common Data Model), 의료 인공지능 등과 결합하여 향후 개인화된 맞춤형 치료에서 중요한 역할을 담당할 것으로 예상된다[11].

디지털 치료기기는 기존의 대면으로 이루어지는 치료를 디지털화함으로써 치료과정이 시공간 제약을 받지 않고 자유로우며 개인정보 데이터를 사용한다는 점에서 치료 진행과정에 대한 표준화를 가능하게 할 수 있다. 또한, 디지털 치료기기는 치료가 필요한 개인이 적절히 치료과정을 이행하고 있는지 실시간으로 모니터링이 가능하다. 이러한 정보 수집의 용이성으로 의사는 디지털 치료기기를 통해 환자의 상황을 빠르게 이해할 수 있어 병원 방문이 보다 효율적으로 이루어지며 진료 및 치료 시간이 단축될 수 있다는 장점이 있다. 이와 더불어 치료의 개인화가 가능해져 사용자 중심의 치료방법 제공이 가능하다. 즉, 개인의 특성에 맞춰 최적화된 치료가 진행될 수 있으므로 같은 정신건강 증상이나 신체장애라도 개인마다 호소하는 증상의 정도에 따라 맞춤화된 치료가 가능해질 수 있다는 장점이 있다.

디지털 치료기기는 앞서 언급한 장점들에도 불구하고 몇 가지 한계점도 있다. 주로 비대면으로 치료가 이루어지므로 실제 대화를 통해 진행되었던 기존의 인지행동치료 방식과 동일한 효과를 얻는 데 한계가 있다. 또한 고령자들의 경우, 디지털 치료에 활용되는 기술을 숙지하지 못하거나 사용에 어려움을 느껴 치료 효과성이 떨어지는 문제점이 있다. 이와 더불어 윤리적인 문제점도 가지고 있는데, 디지털 치료기기는 대부분 제품이 인터넷을 통한 실시간 데이터 모니터링을 사용한다는 점에서 개인정보가 노출될 위험이 크다. 또한, 스마트폰 어플리케이션과 같은 전자기기를 활용한 개입이 주를 이루다보니 의사가 적절한 통제력을 가지고 전자기기를 통한 처방법을 효과적으로 제공할 수 있는지에 대한 우려가 제기되고 있다.

하지만 코로나19 같은 팬데믹 상황의 재유행 가능성 등을 고려할 때, 효율적이고 접근성이 높은 건강관리 서비스, 즉 디지털 헬스케어에 대한 수요는 더욱 확대될 것이 분명해 보인다. 소비자들의 디지털 헬스케어에 대한 요구는 단순 웰니스 케어에서 직접적인 질병관리로 이동하고 있으며, 이러한 관점에서 디지털 치료기기의 필요성은 더욱 높아질 것이다[12].

국내 디지털 치료기기에 대한 이해와 개발 수준은 아직 초기 단계라고 판단된다. 그러나 최근 국내 보건당국과 정책 연구기관을 중심으로 디지털 치료기기 활용 촉진을 위한 많은 노력이 진행되고 있고, 이는 디지털 치료에 대한 글로벌 환경 변화와 맥을 같이 하고 있는 것으로 보여 향후 국내 디지털 치료기기 시장의 활성화에 매우 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대된다[13]. 단, 디지털 치료기기가 긍정적인 효과를 창출하기 위해서는 활용에 따른 안정성 확인 및 개인정보 이슈에 대한 대비 등 디지털 치료기기 활용에 대한 소비자의 불안 및 피해를 방지하려는 노력도 동시에 고려되어야 할 것이다.

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HRV 하나의 심장 주기로부터 다음 심장 주기 사이의 미세한 시간 간격의 변화

PTSD 신체적인 손상 또는 생명에 대한 불안 등 정신적 충격을 수반하는 사고를 겪은 후 심적외상을 받아 나타나는 정신질환

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